Mitte 2013 hat die AGO Studiengruppe unter der internationalen Leitung von Prof. Dr. Jacobus Pfisterer aus Kiel eine Phase III Studie für Patientinnen mit einem Rückfall einer Eierstockkrebserkrankung (Ovarialkarzinom) gestartet.Traditionell werden verschiedene Gruppen von Patientinnen mit einem Ovarialkarzinomrezidiv unterschieden: Zum einen das Platin-sensitive Ovarialkarzinom, hier spricht die Erkrankung primär auf eine platinhaltige First-Line Chemotherapie an und zeigt ein Rezidiv frühestens 6 Monate nach Abschluss der platinhaltigen Chemotherapie. Darin enthalten ist die Subgruppe der partiell platin-sensitiven Ovarialkarzinom-Rezidive. Hier sprich t die Erkrankung auch primär auf eine platinhaltige First-Line Chemotherapie an, zeigt aber ein Rezidiv zwischen 6 und 12 Monaten nach Abschluss der platinhaltigen Chemotherapie. Beim Platin-resistenten Ovarialkarzinom zeigt die Erkrankung ein Rezidiv innerhalb der ersten 6 Monate nach Abschluss der initialen platinhaltigen Chemotherapie. Darin enthalten ist die Subgruppe mit platin-refraktärem Ovarialkarzinom-Rezidiv. Hierbei spricht die Erkrankung nicht auf eine platinhaltige Chemotherapie an oder ist innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Therapie progredient. Medikamentöse Standardtherapie für Patientinnen mit einem platinsensitiven Rezidiv (> 6 Monate) ist nach den soeben publizierten S3-Leitlinien "Maligne Ovarialtumoren" eine platinhaltige Kombinationstherapie. Folgende Kombinationen können in Betracht gezogen werden: Carboplatin / Gemcitabin / Bevacizumab (bei Patientinnen mit erstem Rezidiv und ohne vorherige VEGF gerichtete Therapie), Carboplatin / Pegyliertes liposomal es Doxorubicin, Carboplatin / Paclitaxel oder Carboplatin / Gemcitabin. In die AGO-OVAR 2.21 Studie können Patientinnen mit einem platin sensitiven Rückfall (> 6 Monate) aufgenommen werden. Die Randomisierung erfolgt zwischen zwei Studienarmen, im Standardarm wird Carboplatin, Gemcitabin und Bevacizumab gegeben. Dies ist ein erst kürzlich entwickeltes Regime, das bereits Aufnahme in die S3-Leitlinie gefunden hat. Im experimentellen Arm wird eine der Standardchemotherapien aus der S3-Leitlinie, Carboplatin und pegyliertes liposomales Doxorubicin verwendet und mit Bevacuzumab, dem Hemmer der Gefäßneubildung, kombiniert. Hypothese ist, dass dieser Behandlungsarm zu einer Effektivitätssteigerung (Verbesserung des progressionsfreien Überlebens) führt. Die Chemotherapie wird in beiden Studienarmen für jeweils 6 Zyklen gegeben, die Behandlung mit dem Angiogenesehemmer Bevacizumab, die parallel zur Chemotherapie gestartet wird, wird über die Chemotherapie hinaus bis zur Tumorprogr ession gegeben. Parallel zur Behandlung und auch danach werden die Nebenwirkungsraten und die Lebensqualität der Patientinnen erfasst.
Die Studie AGO-OVAR 2.21 (ENGOT OV18) der AGO Studiengruppe wird in 120 Zentren in Deutschland und zusätzlich im Rahmen des ENGOT (European Network of Gynaecological Oncological Trials Group) Netzwerkes in Frankreich (GINECO), Österreich (AGO Austria), Australien und Neuseeland (ANZGOG) und Schottland (SGCTG) durchgeführt. Wie der internationale Studienleiter, Prof. Dr. Jacobus Pfisterer (Kiel) berichtete, ist eine Rekrutierungsdauer von 30 Monaten vorgesehen, um die geplanten 654 Patientinnen aufzunehmen.
Prof. Dr. Jacobus Pfisterer ist sich sicher, dass die geplante Rekrutierungsdauer eingehalten werden kann. "Dies ist sicherlich auch dem attraktiven Design der Studie zu verdanken", so Pfisterer.
Weitere Informationen zur Studie finden sich unter www ago-ovar de ,
zum Studienleiter unter
www.xing.com/profile/Jacobus_Pfisterer,
www.pinterest.com/jacobuspfistere/jacobus-pfisterer
und
www.linkedin.com/pub/jacobus-pfisterer/70/824/245
Zentrum für Gynäkologische Onkologie
Prof. Dr. Jacobus Pfisterer
Herzog-Friedrich-Str. 21
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